Diese Risikobewertung und Dokumenta

Diese Risikobewertung und Dokumentation erfolgt nach der ISO 14971:2013.Diese Norm trifft auf diese Produkte zu und ergänzt die Angaben in der Dokumentation der Grundlegenden Anforderungen. Die Durchführung dieser Risikobeurteilung richtet sich nach der Verfahrensanweisung „Risikomanagement“ im QMH.Änderungen in der Durchführung gegenüber dieser Planung sind im Bericht aufzuführen.

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这个风险评估和文件是基于ISO 14971：，2013。 本标准适用于这些产品和补充的基本要求文档中的信息。 这个风险评估的实施是基于质量手册的程序指令“风险管理”。 在这个计划的结转更改必须在报告中列出。

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Diese Risikobewertung und Dokumentation erfolgt nach der ISO 14971:2013. Diese Norm trifft auf diese Produkte zu und ergänzt die Angaben in der Dokumentation der Grundlegenden Anforderungen. Die Durchführung dieser Risikobeurteilung richtet sich nach der Verfahrensanweisung „Risikomanagement“ im QMH. Änderungen in der Durchführung gegenüber dieser Planung sind im Bericht aufzuführen.

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应按照ISO 14971:2013进行风险评估和记录。 本标准适用于这些产品，并补充了基本要求文件中的信息。 风险评估应按照质量管理体系中的风险管理程序进行。 报告中应包括本规划执行情况的变化。

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