Der Rührbehälter wird durch folgend

Der Rührbehälter wird durch folgendes Prozedere vorbereitet: Der Rührbehälter soll imzusammengebauten Zustand mit 1M NaOH-Lösung geflutet und anschließend 2 mal mit WFIgespült werden. Es sollen verschiedene wässrige Lösungen zu dosiert werden und eineEnzymzugabe mit einer Spritze über ein Septum erfolgen. Eine Kontrolle der Zugaben istmittels Waagen erforderlich. Eine GMP gerechte Dokumentation der Rührerdrehzahl, derTemperatur und des Gewichts oder des Füllstands im Reaktionsbehälter soll über die Dauerdes Prozessschritts erfolgen. Der Reaktorinhalt muss anschließend in den nächstenProzesstank oder einen Bag/Flasche transferiert werden. Ein Probenahmeport für einenpharmagerechten Probenzug muss möglich sein.

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搅拌罐 使用以下程序制备：组装好的罐应充满 1M NaOH 溶液，然后 用WFI冲洗两次。 应添加不同的水溶液，并应通过隔膜用注射器添加酶。必须 使用秤检查添加物。搅拌器速度、 温度和重量或反应容器中的填充水平的符合 GMP 的文件应 在工艺步骤的持续时间内进行。然后必须将反应器内容物转移到下一个 处理罐或袋/瓶中。 必须有一个用于药物兼容采样的采样端口。

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搅拌器的制备程序如下： 与1M NaOH溶液合并，然后与WFI一起飞行两次 洗一洗。应添加不同的水溶液，并 应使用注射器在隔膜上添加酶。添加剂的控制是必要的 通过称重。关于搅拌器速度的一份文件 在整个过程中，应保持反应容器中的温度和重量或液位 过程步骤。反应器内容物必须是 转移工艺罐或袋/瓶。一个采样端口，用于一个 药品取样必须是可能的。

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搅拌容器是通过以下过程准备的:搅拌容器应在1米NaOH溶液浸渍组合状态，然后与WFI浸渍2次被冲走了。他们说要用不同的水解决方案，还有一种酶的加入用注射器通过脓毒症进行。是对车道的控制需要秤。一份GMP公正的搅拌地球数字文件，该文件反应容器中的温度和重量或液位应随时间变化过程步骤完成。反应堆的内容随后必须进入下一个工艺槽或袋/瓶的转移。一个样品端口药性样品提取必须是可能的。

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